THÔNG TIN SẢN PHẨM
Đặc điểm sản phẩm
Hiện nay, bộ kit test nhanh Covid là một trong thiết bị, dụng cụ y tế hữu hiệu trong việc kiểm tra dịch Covid-19,
giúp bước đầu phát hiện nhanh chóng các trường hợp nhiễm bệnh.
Bộ kit test covid Humansis COVID-19 Ag là thiết bị xét nghiệm chẩn đoán in vitro ban đầu dựa trên phương pháp sắc ký miễn dịch. Thiết bị được thiết kế để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 qua mẫu ngoáy dịch tỵ hầu ở người nghi ngờ nhiễm Covid-19.
Thông số kĩ thuật
Humasis COVID-19 Ag Test sử dụng kháng thể đơn dòng đặc hiệu với các kháng nguyên COVID-19 để phát hiện kháng nguyên đặc hiệu COVID-19 trong dịch tỵ hầu ở người. Một màng nitrocellulose tại cửa sổ đọc kết quả của thiết bị được phủ trước một vạch thử (T) và một vạch chứng (C). Vạch thử (T) được phủ sẵn kháng thể đơn dòng chuột kháng SARS-CoV-2 Nucleocapsid và RBD để phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2; và vạch chứng (C) được phủ trước IgG dê kháng kháng thể chuột. Khi nhúng mẫu lấy từ ngoáy dịch tỵ hầu tách từ tăm bông vào ô nhỏ mẫu, nó sẽ di chuyển đến tấm đệm cộng hợp, trong đó có chứa các kháng thể kháng kháng nguyên SARS-CoV-2 được cộng hợp với chất keo vàng. Nếu mẫu có chứa kháng nguyên SARS-CoV-2, phức hợp cộng hợp kháng nguyên-kháng thể sẽ được hình thành. Phức hợp sẽ tiếp tục di chuyển qua màng cho đến khi nó đến vạch thử (T) nơi phức hợp sẽ liên kết với các kháng thể cố định và tạo thành dải màu có thể nhìn thấy. Mẫu sẽ tiếp tục di chuyển dọc theo màng cho đến khi đến vạch chứng (C) nơi phức hợp dư sẽ thừa liên kết với kháng thể và tạo ra vạch thứ hai có thể nhìn thấy được. Vạch chứng này chỉ ra rằng mẫu đã di chuyển qua màng như dự kiến và thử nghiệm được thực hiện đúng cách.
Ưu điểm nổi bật
Phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu trong 7 ngày đầu nhiễm virus.
Có kết quả sau 15 phút.
Độ nhạy 92.9%.
Độ đặc hiệu 99.8%.
Được Bộ Y tế cấp phép.
Thao tác đơn giản, không cần thêm thiết bị, vật tư tiêu hao.
Hoạt chất
Kháng thể đơn dòng kháng SARS-CoV-2 Nucleocapsid.
Kháng thể đơn dòng đặc hiệu với RBD Spike Protein của SARS-CoV-2.
Kháng thể đề kháng IgG chuột.
Hướng dẫn sử dụng
Qui trình xét nghiệm
1. Thu mẫu và trữ mẫu:
Ngoáy dịch tỵ hầu:
1) Sử dụng tăm bông được cung cấp trong bộ xét nghiệm để lấy mẫu ngoáy dịch tỵ hầu.
2) Đặt tăm bông vào một bên mũi cho đến khi cảm thấy que lấy mẫu chạm vào thành sau mũi thì dừng lại, xoay tròn khoảng 5 lần, trong vài giây rồi từ từ rút que lấy mẫu ra.
3) Mẫu vừa lấy ra có thể bảo quản ở nhiệt độ phòng trong 1 tiếng, hoặc ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C tới 4 tiếng. Tuy nhiên, mẫu lấy xong nên được xét nghiệm ngay để có kết quả tốt nhất.
Bảo quản:
1) Mẫu bệnh phẩm ngay sau khi lấy phải được cho vào ống đựng bệnh phẩm có chứa môi trường vận chuyển virus (VTM hoặc UTM).
2) Có thể bảo quản mẫu trong điều kiện nhiệt độ từ 2°C đến 8°C trong vòng 12 tiếng; sau 12 tiếng phải được bảo quản ở âm 70°C.
2. Phương pháp xét nghiệm:
Ngoáy dịch tỵ hầu
1) Lấy túi nhôm chứa thiết bị xét nghiệm ra khỏi nơi bảo quản lạnh hoặc bảo quản âm và để ở nhiệt độ thường khoảng 30 phút cho đến khi sản phẩm đạt được nhiệt độ phòng.
2) Lấy khay xét nghiệm ra khỏi túi nhôm và đặt nó trên một bề mặt bằng phẳng.
3) Lắc ống nghiệm theo hướng xuống dưới để dung dịch đệm dồn xuống đáy trước khi mở ống nghiệm, cắm đầu tăm bông vừa lấy mẫu vào và nhúng xoáy đầu tăm hơn 10 lần để có thể tách chiết được đủ mẫu cho xét nghiệm.
4) Lấy tăm bông ra khỏi ống dung dịch; khi lấy ra, ấn đầu của tăm bông vào thành ống để có thể lấy hết dung dịch.
5) Lắp nắp lọc vào ống buffer, sau đó nhỏ 3 giọt dịch chiết mẫu (90 ~ 100uL) vào khay xét nghiệm tại vị trí nhỏ mẫu.
6) Đọc kết quả trong vòng 15 phút sau khi nhỏ mẫu. Không đọc kết quả sau 20 phút.
Ngoáy Dịch Tỵ Hầu trong môi trường vận chuyển virus (VTM) (tự chuẩn bị trước ống nghiệm và micropipet trước khi làm xét nghiệm vì các dụng cụ này không được cung cấp cùng với bộ xét nghiệm)
1) Lấy mẫu ra khỏi nơi bảo quản lạnh hoặc bảo quản âm và để ở nhiệt độ thường khoảng 30 phút cho đến khi sản phẩm đạt được nhiệt độ phòng.
2) Tháo nắp ống nghiệm và dùng pipet cho vào đó 50uL dung dịch đệm để tách mẫu
3) Lắc đều mẫu trong môi trường vận chuyển, sau đó hút 70ml dung dịch đó và cho vào ống nghiệm đã chuẩn bị ở bước 2, và trộn đều
4) Lấy túi nhôm chứa thiết bị xét nghiệm ra khỏi nơi bảo quản lạnh hoặc bảo quản âm và để ở nhiệt độ thường khoảng 30 phút cho đến khi sản phẩm đạt được nhiệt độ phòng.
5) Xé bao nhôm chứa thiết bị xét nghiệm
6) Dùng micropipet để hút 100ul dung dịch mẫu và cho vào thiết bị xét nghiệm.
7) Đọc kết quả trong vòng 15 phút sau khi nhỏ mẫu. Không đọc kết quả sau 20 phút.
Nhận định kết quả
Âm tính: Nếu không có vạch màu nào xuất hiện tại vạch xét nghiệm (T) và có 1 vạch màu xuất hiện trên vạch đối chứng (C) thì kết quả là âm tính.
Dương tính: Nếu đồng thời xuất hiện 2 vạch màu là vạch xét nghiệm (T) và vạch đối chứng (C) thì kết quả là dương tính,
Không có giá trị: Nếu không có vạch màu nào xuất hiện tại vạch đối chứng (C) thì kết quả không có giá trị.
Lưu ý
Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in-vitro
Không sử dụng thiết bị xét nghiệm đã hết hạn.
Không mở bao bì cho đến khi sử dụng và sau khi mở ra phải sử dụng ngay.
Không sử dụng thiết bị xét nghiệm nếu bao nhôm đựng bị hỏng hoặc thiết bị bị hỏng nghiêm trọng.
Không tái sử dụng thiết bị.
Xử lý tất cả các bệnh phẩm một cách an toàn vì có khả năng lây nhiễm.
Xét nghiệm này nhằm mục đích sàng lọc ban đầu nhiễm coronavirus bằng cách phát hiện kháng nguyên COVID-19, nhưng không được sử dụng làm tiêu chí duy nhất để xác định nhiễm SARS-CoV-2. Các phương pháp khác và thông tin lâm sàng (dấu hiệu và triệu chứng) nên được sử dụng và xem xét để chẩn đoán.
Quy cách đóng gói
Trong một hộp 25 kit bao gồm:
Khay thử đựng riêng trong túi: 25 khay.
Dung dịch đệm chiết mẫu sử dụng 1 lần: 25 ống.
Nắp lọc: 25 cái.
Tăm bông tiệt trùng để lấy mẫu xét nghiệm: 25 cái.
Hướng dẫn sử dụng: 1 tờ.
Bảo quản
Ở 2°C – 30°C.
Hạn dùng
8 tháng kể từ ngày sản xuất.
