Chỉ định
- REGONIX (Regorafenib) 40mg được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) trước đây đã được điều trị bằng Sorafenib.
- REGONIX (Regorafenib) 40mg được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn (CRC) trước đây đã được điều trị bằng hóa chất Fluoropyrimidine, Oxaliplatin và Irinotecan, một liệu pháp chống VEGF và nếu loại RAS hoang dã, một loại thuốc chống VEGF trị liệu.
- REGONIX (Regorafenib) 40mg được chỉ định để điều trị bệnh nhân có khối u mô đệm đường tiêu hóa (GIST) trước đây đã được điều trị bằng 2 chất ức chế tyrosine kinase: Imatinib và Sunitinib.
Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng
Liều khuyến cáo là 160mg REGONIX (Regorafenib) (bốn viên 40mg) uống mỗi ngày một lần trong 21 ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ 28 ngày. Tiếp tục điều trị cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không chấp nhận được. REGONIX (Regorafenib) 40mg nên được uống 4 viên/1 lần, cùng một thời điểm mỗi ngày. Các viên thuốc nên được nuốt cả viên với nước sau bữa ăn nhẹ. Nếu một liều REGONIX (Regorafenib) bị bỏ lỡ, thì nên uống cùng ngày ngay khi bệnh nhân nhớ lại. Bệnh nhân không nên dùng hai liều trong cùng một ngày để bù cho liều đã quên. Nên tiếp tục điều trị miễn là quan sát được lợi ích hoặc độc tính có thể chấp nhận được.
Điều chỉnh liều
Nếu cần phải điều chỉnh liều, giảm liều theo liều 40mg (một viên); Liều dùng hàng ngày thấp nhất của REGONIX (Regorafenib) là 80mg mỗi ngày.
Điều trị ngắt quãng REGONIX (Regorafenib) 40mg cho các trường hợp sau:
- Phản ứng da bàn tay hạng 2 (HFSR) [hội chứng erythrodysesthesia (PPES)] tái phát không cải thiện trong vòng 7 ngày mặc dù đã giảm liều; điều trị gián đoạn tối thiểu 7 ngày đối với HFSR độ 3
- Triệu chứng tăng huyết áp độ 2
- Bất kỳ phản ứng bất lợi cấp 3 hoặc 4
- Nhiễm trùng nặng hơn
Giảm liều REGONIX (Regorafenib) xuống 120mg
+ Đối với lần xuất hiện đầu tiên của HFSR cấp 2 trong mọi thời lượng. + Sau khi phục hồi bất kỳ phản ứng bất lợi cấp 3 hoặc 4 ngoại trừ nhiễm trùng + Đối với tăng men gan quá 3 lần so với bình thường aspartate aminotransferase (AST) / alanine aminotransferase (ALT), chỉ tiếp tục lại nếu lợi ích tiềm năng vượt xa nguy cơ nhiễm độc gan.
Giảm liều REGONIX (Regorafenib) xuống 80mg
+ Để tái xuất hiện HFSR độ 2 với liều 120mg + Sau khi phục hồi bất kỳ phản ứng bất lợi độ 3 hoặc 4 ở liều 120mg (trừ nhiễm độc gan hoặc nhiễm trùng)
Ngừng REGONIX (Regorafenib) vĩnh viễn
+ Không dung nạp liều 80mg + Bất kỳ sự xuất hiện nào của AST hoặc ALT nhiều hơn 20 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN). + Bất kỳ sự xuất hiện nào của AST hoặc ALT nhiều hơn 3 lần ULN với bilirubin đồng thời nhiều hơn 2 lần ULN + Tái xuất hiện AST hoặc ALT hơn 5 lần ULN mặc dù giảm liều tới 120mg. + Đối với bất kỳ phản ứng bất lợi lớp 4; chỉ tiếp tục nếu lợi ích tiềm năng lớn hơn rủi ro.
Cách sử dụng
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Dùng thuốc này bằng miệng với một bữa ăn ít chất béo theo chỉ dẫn của bác sĩ, thường là một lần mỗi ngày trong 21 ngày, sau đó dừng thuốc trong 7 ngày. Đây là một chu kỳ điều trị. Tiếp tục dùng thuốc theo cách này theo chỉ dẫn của bác sĩ. Nuốt cả viên. Không nghiền nát hoặc nhai viên thuốc. Liều lượng được dựa trên tình trạng y tế của bạn và đáp ứng với điều trị. Không tăng liều của bạn hoặc sử dụng thuốc này thường xuyên hơn hoặc lâu hơn quy định. Tình trạng của bạn sẽ không cải thiện nhanh hơn và nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng của bạn sẽ tăng lên. Dùng thuốc này thường xuyên để nhận được nhiều lợi ích nhất từ nó. Hãy nhớ uống cùng một lúc mỗi ngày mà bạn dự định dùng nó. Tránh ăn bưởi hoặc uống nước bưởi trong khi sử dụng thuốc này trừ khi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nói rằng bạn có thể làm như vậy một cách an toàn. Bưởi có thể làm tăng cơ hội tác dụng phụ với thuốc này. Hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm chi tiết. Vì thuốc này có thể được hấp thụ qua da và phổi và có thể gây hại cho thai nhi, phụ nữ đang mang thai hoặc có thể mang thai không nên xử dụng thuốc này.
Tác dụng phụ
Tiêu chảy, đau / lở miệng / họng, thay đổi khẩu vị, khô miệng, chán ăn, rụng tóc, thay đổi giọng nói, giảm cân hoặc cứng cơ có thể xảy ra. Nếu bất kỳ tác dụng nào trong số này kéo dài hoặc xấu đi, hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn kịp thời. Những người sử dụng thuốc này có thể có tác dụng phụ nghiêm trọng. Tuy nhiên, bác sĩ của bạn đã kê đơn thuốc này bởi vì họ đã đánh giá rằng lợi ích cho bạn lớn hơn nguy cơ tác dụng phụ. Theo dõi cẩn thận của bác sĩ có thể làm giảm nguy cơ của bạn. Điều trị bằng thuốc này đôi khi có thể khiến bàn tay / bàn chân của bạn phát triển một phản ứng da gọi là phản ứng da bàn tay (erythrodysesthesia). Những người gốc Á có nguy cơ cao hơn. Hãy cho bác sĩ của bạn biết ngay lập tức nếu bạn bị sưng, đau, đỏ, bong tróc, phồng rộp hoặc ngứa ran / bỏng tay / chân. Các triệu chứng có thể trở nên tồi tệ hơn do nhiệt / áp lực lên tay / chân của bạn. Tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời kéo dài, cũng như tiếp xúc với nhiệt không cần thiết (ví dụ, nước rửa chén nóng, tắm nước nóng dài). Sử dụng kem chống nắng và mặc đồ bảo vệ khi đi ra ngoài. Tránh áp lực lên khuỷu tay, đầu gối và lòng bàn chân (chẳng hạn như dựa vào khuỷu tay, quỳ, đi bộ dài). Mặc quần áo rộng và đi giày thoải mái. Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của phản ứng tay chân của bạn, bác sĩ có thể cung cấp cho bạn một loại thuốc bổ sung để giảm các triệu chứng, hoặc ngừng hoặc trì hoãn điều trị Regorafenib của bạn. Thuốc này có thể làm tăng huyết áp của bạn. Kiểm tra huyết áp thường xuyên và báo cho bác sĩ nếu kết quả cao. Hãy báo cho bác sĩ ngay nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào, bao gồm: Chữa lành vết thương chậm, dấu hiệu mất nước (như khát nước, chóng mặt, đi tiểu giảm), dấu hiệu mất cân bằng khoáng chất (như chuột rút / yếu cơ, nhịp tim không đều, thay đổi tâm thần / tâm trạng), dấu hiệu nhiễm trùng (như sốt, ớn lạnh, đau họng kéo dài), dấu hiệu của tuyến giáp hoạt động kém (tăng cân, không dung nạp lạnh, mệt mỏi bất thường, nhịp tim chậm). Thuốc này có thể gây chảy máu nghiêm trọng. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu chảy máu nghiêm trọng, bao gồm: Dễ chảy máu / bầm tím, đau bụng / đau bụng dữ dội, nôn ra máu hoặc trông giống như bã cà phê, phân đen / hắc ín, chảy máu âm đạo bất thường, nước tiểu màu hồng / máu, ho ra máu. Hãy giúp đỡ y tế ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ rất nghiêm trọng nào, bao gồm: dấu hiệu của một cơn đau tim (như ngực / hàm / đau cánh tay trái, khó thở, đổ mồ hôi bất thường), co giật, nhức đầu dữ dội, nhầm lẫn, thay đổi thị lực. Phản ứng dị ứng rất nghiêm trọng với thuốc này là rất hiếm. Tuy nhiên, hãy nhờ trợ giúp y tế ngay nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào của phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm: Phát ban, ngứa / sưng (đặc biệt là mặt / lưỡi / họng), chóng mặt nghiêm trọng, khó thở. Regorafenib thường có thể gây phát ban nhẹ. thường không nghiêm trọng. Tuy nhiên, bạn có thể không thể phân biệt được với phát ban hiếm gặp có thể là dấu hiệu của phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Do đó, hãy nhận trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn bị phát ban. Đây không phải là danh sách đầy đủ các tác dụng phụ có thể xảy ra.
Các biện pháp phòng ngừa
Trước khi dùng Regorafenib, hãy nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn bị dị ứng với nó; hoặc nếu bạn có bất kỳ dị ứng nào khác. Sản phẩm này có thể chứa các thành phần không hoạt động, có thể gây ra phản ứng dị ứng hoặc các vấn đề khác. Nói chuyện với dược sĩ của bạn để biết thêm chi tiết. Trước khi sử dụng thuốc này, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết tiền sử bệnh của bạn, đặc biệt là: Các vấn đề về gan, huyết áp cao, bệnh tim (như đau tim, đau ngực), các vấn đề chảy máu (như chảy máu dạ dày / ruột), cuộc phẫu thuật / chấn thương lớn gần đây. Trước khi phẫu thuật, hãy nói với bác sĩ hoặc nha sĩ về tất cả các sản phẩm bạn sử dụng (bao gồm thuốc theo toa, thuốc không kê toa và các sản phẩm thảo dược). Bác sĩ hoặc nha sĩ của bạn có thể yêu cầu bạn ngừng dùng Regorafenib ít nhất 2 tuần trước khi phẫu thuật. Thực hiện theo tất cả các hướng dẫn về thời điểm dừng hoặc khởi động lại thuốc này. Không được chủng ngừa / tiêm chủng mà không có sự đồng ý của bác sĩ. Tránh tiếp xúc với những người gần đây đã nhận được vắc-xin sống (như vắc-xin cúm hít qua mũi). Rửa tay kỹ để tránh lây lan các bệnh nhiễm trùng. Để giảm nguy cơ bị cắt, bầm tím hoặc bị thương, hãy cẩn thận với các vật sắc nhọn như dao cạo râu và dụng cụ cắt móng tay, và tránh các hoạt động như thể thao tiếp xúc. Người lớn có thể gặp rủi ro cao hơn cho huyết áp cao trong khi sử dụng thuốc này. Hãy nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai. Bạn không nên mang thai trong khi sử dụng Regorafenib. Regorafenib có thể gây hại cho thai nhi. Cả phụ nữ và nam giới nên hỏi về các hình thức kiểm soát sinh đáng tin cậy trong khi sử dụng thuốc này và trong 2 tháng sau khi ngừng điều trị. Nếu bạn hoặc bạn tình của bạn có thai, hãy nói chuyện với bác sĩ ngay về những rủi ro và lợi ích của thuốc này. Vì vậy, thuốc này có thể được hấp thụ qua da và phổi và có thể gây hại cho thai nhi, phụ nữ đang mang thai hoặc có thể mang thai. Không biết thuốc này có truyền vào sữa mẹ hay không. Vì nguy cơ có thể xảy ra với trẻ sơ sinh, nên cho con bú trong khi sử dụng thuốc này và trong 2 tuần sau khi ngừng điều trị.
Tương tác thuốc
Tương tác có thể thay đổi cách thuốc của bạn hoạt động hoặc tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng. Tài liệu này không bao gồm tất cả các tương tác thuốc có thể. Giữ một danh sách tất cả các sản phẩm bạn sử dụng (bao gồm cả thuốc kê toa / thuốc không kê toa và các sản phẩm thảo dược) và chia sẻ với bác sĩ và dược sĩ của bạn. Không bắt đầu, dừng hoặc thay đổi liều lượng của bất kỳ loại thuốc nào mà không có sự chấp thuận của bác sĩ. Một số sản phẩm có thể tương tác với thuốc này bao gồm: Các loại thuốc khác có thể gây chảy máu / bầm tím (bao gồm cả thuốc chống tiểu cầu như clopidogrel, NSAID như ibuprofen, “thuốc chống đông máu”như warfarin). Aspirin có thể làm tăng nguy cơ chảy máu khi sử dụng thuốc này. Tuy nhiên, nếu bác sĩ đã hướng dẫn bạn dùng aspirin liều thấp để điều trị đau tim hoặc phòng ngừa đột quỵ (thường ở liều 81-325 miligam mỗi ngày). Hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm chi tiết. Các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến tác dụng của Regorafenib, điều này có thể ảnh hưởng đến cách thức hoạt động của Regorafenib. Ví dụ bao gồm boceprevir, nefazodone, telaprevir, telithromycin, thuốc chống nấm azole (như ketoconazole, itraconazole), kháng sinh macrolide (như clarithromycin), thuốc ức chế protease HIV (như ritonavir, niệu John’s wort, các loại thuốc dùng để điều trị động kinh (như phenytoin).
Chú ý:
Đây là tóm tắt và KHÔNG có tất cả thông tin có thể có về sản phẩm này. Thông tin này không đảm bảo rằng sản phẩm này an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bạn. Thông tin này không phải là tư vấn y tế cá nhân và không thay thế cho lời khuyên của chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn. Luôn luôn hỏi chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn để biết thông tin đầy đủ về sản phẩm này và nhu cầu sức khỏe cụ thể của bạn.
Cảnh báo:
Regorafenib hiếm khi gây ra bệnh gan rất nghiêm trọng (có thể gây tử vong), đặc biệt là trong 2 tháng đầu điều trị. Những người gốc Á có nguy cơ cao hơn. Bác sĩ sẽ theo dõi chức năng gan của bạn trước và trong khi điều trị bằng thuốc này. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn phát triển các triệu chứng mới hoặc xấu đi của bệnh gan, chẳng hạn như buồn nôn / nôn mà không dừng lại, đau bụng / bụng dữ dội, nước tiểu sẫm màu, mắt / da vàng./.
